全日病ニュース

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中医協総会 入院分科会の14年度調査実施案を承認

中医協総会
入院分科会の14年度調査実施案を承認

再生医療製品に最先端医療迅速評価制度。薬事も条件・期限付の早期承認

 10月22日の中医協総会は、日本再生医療学会や日本製薬団体連合会など4団体を招いて、再生医療製品の保険適用に関する意見聴取を行なった。4団体とも「再生医療等製品事業の活性化に向けて、条件・期限付の薬事承認を取得して市販する段階から、保険適用とすることが適当」と、再生医療を推進する新しい制度的枠組みを求めた。
 再生医療に関しては、制度的枠組みとして再生医療推進法が制定され、昨年施行されている。さらに、再生医療等提供の手続きなどを定めた再生医療等安全性確保法と再生医療等製品の早期承認制度導入と市販後安全対策を定めた薬事法改正法が通常国会で成立、11月25日に施行される。
 中医協にかけられたのは早期承認制度導入の是非の検討である。
 意見聴取で、関係団体は、①治験後に条件・期限付の早期承認の上で即時保険を適用し、市販後の検証を経て期限内にあらためて承認申請を行なう制度とする、②既存の医薬品・医療機器と異なる再生医療等製品の製品特性を踏まえ、保険上別個の製品カテゴリーを新設した上で新たな価格算定・保険収載ルールを策定する、ことを求めた。
 このうち、①は、「日本再興戦略改訂2014」で「抗がん剤に続き、再生医療や機器も、保険収載向けた先進医療の迅速化・効率評価組織を年度内に立ち上げ、保険収載に向けた先進医療の迅速化・効率化を図る」とされた。
 「抗がん剤に続き」というのは、短期間の審査で先進医療を認める最先端医療迅速評価制度(先進医療ハイウェイ構想)の対象にすべしという意味だ。
 抗がん剤については、実施計画の評価を外部の国立がん研究センターに求めることで、これまで6~7ヵ月要した評価期間を3ヵ月程度に短縮することを目指し、2013年度内に開始されている。
 事務局(厚労省保険局医療課)は、政府方針にもとづいて再生医療等製品を最先端医療迅速評価制度の対象とするとしたが、抗がん剤とは異なり、再生医療等製品は既存医療機関への委託が難しいことから、評価機関として先進医療会議(技術審査部会)に再生医療分科会と医療機器分科会を設置する考えを明らかにした。
 同時に、先進医療会議で分科会や実施医療機関の具体的な案をまとめ、中医協への報告を経て、今年度内に運用を開始したいと説明、総会の了承を得た。
 再生医療等製品の薬事法承認に関しては、すでに、医薬食品局の医療機器・再生医療等製品審査管理室長が10月8日の中医協総会に「再生医療等製品を医薬品や医療機器と別の定義とし、別個の審査承認手続きとする」ことで条件・期限付早期承認制度につなげる方針を表明している。
 このほか、同日の中医協総会は、診療報酬調査専門組織「入院医療等の調査・評価分科会」が実施する入院医療の2014年度調査実施案を承認した。