全日病ニュース

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「再生医療等製品」保険収載の基本ルール決まる

「再生医療等製品」保険収載の基本ルール決まる

告示改正で中医協が答申。条件・期限付の薬事承認で保険収載が確定

 11月5日の中医協総会は、「医薬品」と「医療機器」に加えて「再生医療等製品」の分類を新設した改正薬事法の施行(11月25日)にともなう措置の1つとして、事務局(厚労省保険局医療課)が提案した「再生医療製品に対する保険上の取り扱い方針」を承認した。
 その内容は、①改正薬事法施行後に承認(条件・期限付承認を含む)された再生医療等製品の保険適用は、医薬品方式とするか、医療機器方式とするかを(医薬食品局と相談の上で医療課が)判断し、②薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格を検討の上、③中医協総会で薬価基準または材料価格に収載するかを決める、というもの。
 再生医療等製品の保険収載について、医薬品や医療材料と別の体系を作るかどうかは、引き続き中医協総会で検討するとした。
 現在、医薬品と医療機器に関しては、①治験中の診療、②薬事承認後の使用、③適応外使用、④先進医療としての使用を保険外併用療養費制度における評価療養の対象としているが、再生医療等製品の治験等にかかわる診療等も同様の取り扱いとなる。
 以上の事項を「評価療養告示」等に盛り込む告示改正について、総会は、厚生労働大臣に、諮問案どおりの内容を答申した。