全日病ニュース

検体検査全体の法規制に反対相次ぐ

【厚労省・医療部会】
遺伝子関連検査を分類に追加

　厚生労働省は10月20日の社会保障審議会・医療部会（永井良三部会長）に、遺伝子関連検査の課題を解決するために検体検査の品質・精度の基準を医療法に設けることを提案したが、検体検査全体の法規制には委員から反対が相次いだ。また、医療機関のウェブサイトに虚偽・誇大な内容の不適切な表示があれば、命令及び罰則を課すことができるよう措置することで、概ね合意を得た。
　ゲノム医療の進展により、遺伝子関連検査が急速に普及することが予想される。政府は諸外国と同様の品質・精度を確保し、ゲノム医療で世界の最先端となる体制を目指している。しかし現状では「医療機関が自ら実施する検体検査の品質・精度管理の法令上の規定がない」（厚労省）。
　一方、米国では、医学目的のすべての検体検査を対象とする臨床検査室改善法（CLIA 法）が整備されている。厚労省はこれを参考に、検体検査の品質・精度管理の基準を定めるための根拠規定を医療法に設けることを提案した。さらに、ブランチラボや衛生検査所に業務委託する検体検査の品質・精度管理の基準を省令で定める旨を、医療法および臨床検査技師等に関する法律（臨検法）に定めることを提案した。
　しかし、検体検査全体に法規制を設けることに反対する意見が相次いだ。
　全日病会長の西澤寬俊委員は、遺伝子関連検査に関する論点が検体検査全体に広がったことに苦言を呈した。厚労省は「意見を踏まえて、今回の提案が妥当であるかをもう一度整理したい」とした。
　また、検体検査に関して厚労省は、分類が法律事項であるため、新たな検査技術に柔軟かつ迅速に対応することが困難と指摘。検体検査の分類を「省令委任」とするとともに、分類に遺伝子関連検査を追加することも提案した。
　なお、検体検査には現状で、「微生物学的検査」「血清学的検査」「血液学的検査」「病理学的検査」「寄生虫学的検査」「生化学的検査」がある。
　医療機関のウェブサイトについては、厚労省の「医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会」（桐野高明座長）が９月に報告書をまとめている。厚労省は報告書を踏まえ、医療機関のウェブサイトに虚偽・誇大な表示があれば、命令及び罰則を課すことのできる医療法改正を提案した。ただし患者への情報提供の重要性に配慮し、これまで通り、医療法上の「広告」には含めないこととした。これらの取扱いに対し、異論は出なかった。
　ビジョン検討会の位置づけで議論そのほか、医療部会に関連する分野の検討状況が報告された。医療部会での十分な議論がないまま、重要な課題が他の検討会などで議論され、実質的に医療部会は報告を受けるだけになることへの不満の声があがった。
　特に、「新たな医療の在り方を踏まえた医師・看護師等の働き方ビジョン検討会」が10月に発足し、「医師需給分科会」とは別に医療従事者の働き方を議論していることから、ビジョン検討会が、新たな医師需給推計の前提を決める可能性があることを懸念する意見が出た。西澤委員は、ビジョン検討会と医師需給分科会、その親会議である「医療従事者の需給に関する検討会」と、医療部会の関係を整理するよう、厚労省に要望した。