全日病ニュース

抜本改革に向け薬価調査の改善方法を議論

【中医協・薬価専門部会】
オプジーボの効能追加でGLと通知

　中医協の薬価専門部会（田辺国昭部会長）は３月29日、薬価制度の抜本改革に向けて、薬価調査の改善策を議論した。調査手法について、都道府県を経由する現在の手法を変更し、厚生労働省が直接、卸売販売業者と保険医療機関・薬局に調査票を配布し、回収することを概ね了承した。2017年度本調査からの適用を想定する。また、同日の総会で、オプジーボ（小野薬品工業）の頭頸部がんへの効能追加に伴う最適使用推進ガイドライン（GL）と留意事項通知の報告を受けた。
　薬価制度抜本改革の基本方針により、２年に１度実施している薬価調査を毎年実施することになった。調査回数が増えることから、効率性の向上と関係者の負担軽減を図る必要がある。具体的には、調査における都道府県の関与をなくすことが課題となった。支払側の委員は、「回収率が下がるのではないか」と懸念を示したが、厚労省は「（調査対象への）コールセンターからの電話催促の実施などきめ細かな対応を講じる」と回答した。
　厚労省はあわせて、「現行の薬価制度で、卸売販売業者はすでに調査に対応した仕組みを構築しているため、調査手法の仕組みそのものの変更は望ましくない」と指摘した。これを踏まえ、診療側の委員は、「購入側の医療機関と保険薬局の調査は不要では」と負担軽減を主張した。ただ支払側の委員は、「販売側と購入側のデータが突合できないと調査の正確性が担保できない」と難色を示した。
　なお、薬価調査における国・都道府県の訪問調査では、販売側の卸売業者は全数調査、購入側の医療機関・薬局は抽出調査となっている。
PD-L1発現率で投与可否を判断
　同日の総会では、ニボルマブ（遺伝子組換え）の販売名オプジーボの効能追加に伴う最適使用推進ガイドライン（GL）と留意事項通知を３月24日に発出したことが報告された。効能追加は「再発または遠隔転移を有する頭頸部がん」。留意事項通知では、医療施設と治療の責任者の要件が示されている。
　医療施設要件は基本的に、頭頸部がん以外の適用と同じ。がん診療連携拠点病院等や「外来化学療法室を設置し、外来化学療法加算１または２を届け出ている施設」、「抗悪性腫瘍剤処方管理加算を届け出ている施設」とする。
　治療の責任者については、「医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に、５年以上のがん治療の臨床研修を行っている。うち２年以上は、がん薬物療法を含む頭頸部悪性腫瘍診療の臨床研修を行っている」ことなどを要件とした。医師との緊密な連携のもと、「５年以上の口腔外科の臨床研修を行っており、うち２年以上はがん薬物療法を含む口腔外科のがん治療の臨床研修」を行っている歯科医師も対象となる。
　GL では、臨床研修の国際共同第Ⅲ相試験において、PD-L1発現率により、有効性が異なることが示唆されていることから、PD-L1発現率を確認した上で、投与可否を判断することが望ましいとした。PD-L1発現率が１％未満であれば、他の治療選択肢を考慮すべきとしている。