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ロナプリーブを医療機関に譲渡

【厚労省・事務連絡】コロナ治療薬の特例承認受け

　厚生労働省は７月20日、「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬『カシリビマブおよびイムデビマブ』の医療機関への配分について（依頼）」を事務連絡した。新型コロナ感染症の患者に対する治療薬である「カシリビマブおよびイムデビマブ」（販売名：ロナプリーブ点滴注セット）が、７月19日に特例承認されたことに伴うもの。全世界向けの供給量が多くなく、日本への流通量も限られる。このため厚労省が製造販売者から直接提供を受け、一般流通は行わず、医療機関の依頼に基づき、無償で譲渡するという方法を用いる。
　「カシリビマブ（遺伝子組換え）およびイムデビマブ（遺伝子組換え）」の販売名は「ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332」、申請者は中外製薬。効能・効果は「SARSCoV-2による感染症」で、「SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者が対象」。感染症の症状が発現してから速やかに投与する。発症から８日目以降に投与を開始した患者に対する有効性を裏付けるデータは得られていない。
　現状で、安定的な供給が難しいことから、当面の間、重症化リスクがあるとして、入院治療を必要とする者が投与対象者となる。このため、ロナプリーブの供給を受けることのできる医療機関は、投与対象者を入院患者として受け入れている病院・診療所とする。
　想定される重症化リスク因子については、「50歳以上」、「肥満」、「心血管疾患」、「慢性肺疾患」、「１型または２型糖尿病」、「慢性腎障害」、「慢性肝疾患」、「免疫抑制状態」などをあげている。これらに該当する者で、医師が必要と判断した者とする。
　ロナプリーブを希望する対象医療機関は、厚労省がロナプリーブの供給を委託した製造販売業者が開設する「ロナプリーブ登録センター」に登録し、同センターを通じて、配分依頼を行う。対象医療機関には無償譲渡される。当面の間は「ロナプリーブ点滴静注セット1332」が配分されるとしている。
　「ロナプリーブ点滴静注セット1332」には、２回投与分の溶液が含まれる。１回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25度まで）で最大16時間、または２～８度で最大48時間保存可能であり、最大保存期間内で２症例目に使用することができる。その際、「配分依頼時には使用予定のなかった２症例目に使用した場合および使用せずに廃棄した場合は、必ずロナプリーブ登録センターに登録」することを求めた。
　事務連絡では医療機関向けに、質疑応答集を添付した。無症状者には投与できないことや、入院患者が対象であるため、「高齢者施設や自宅、ホテル療養中の患者」には投与できないことなどを示した。