全日病ニュース

オプジーボの薬価引き下げで緊急の対応策

【薬価専門部会】
「期中改定ありきではない」との声も

高額薬剤に３つの対応策
　中医協は７月27日の総会で高額薬剤の対応方針を議論し、今後の検討の進め方を３つに整理した。１つ目は2018年度改定を見据えた薬価制度全体の見直しであり、２つ目はオプジーボを念頭に置いた薬価引き下げの緊急的な対応である。３つ目は薬剤の最適使用推進ガイドラインの策定とその医療保険上の取扱いを決めることである。
　当面の予定では、９月に日本製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会からヒアリングを行う。その上で、厚生労働省が最適使用推進ガイドラインの医療保険上の取扱い案を提示する。10月には、厚労省が高額薬剤の薬価に対する緊急的な対応案を示し、来年３月に薬価制度全体を含めた次期改定の考え方について中間報告をまとめる。薬価の緊急対応は来年度予算に関わるため、12月中旬までに決める予定だ。
　これらのうち、厚労省は同日の薬価専門部会で、薬価の緊急対応の案を示した。それによると、対象は①2016年度改定で再算定の検討に間に合わなかったもので、2015年度末までに効能追加等があった薬剤②効能追加等による市場拡大が極めて突出しており、例えば2016年度の市場規模が当初予測の10倍を超え、かつ１千億円超の薬剤─。
　オプジーボがこれに該当するが、現在、薬理作用が類似する医薬品が承認申請されており、類似薬として薬価収載されると見込まれている。
　オプジーボは2014年８月に「根治切除不能な悪性黒色腫」（メラノーマ）を効能・効果として薬価収載され、薬価が定められた。その際の売上げ予測は年間31億円だった。その後、昨年12月17日に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」が効能・効果に加わったことで、売上げ予測は1,260億円になった。さらに、今年２月29日には「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する用法・用量の変更も認められている。
　このように薬価収載時の条件が変化したことを受けて、薬価の引き下げが課題となるが、厚労省はそのための方策として３つの前例を示した。薬価を引き下げる現行のルールには、①市場拡大再算定②用法用量変化再算定③効能変化再算定─がある。
　市場拡大再算定は年間販売額が予想を一定以上上回った場合に、薬価改定時に薬価を下げる仕組みである。2016年度改定では14品目が対象になり、それに加えて年間販売額が極めて大きい品目に対する特例再算定が行われた。
　対象になったのは４品目で、そのうちＣ型肝炎治療薬のソバルディとハーボニー（いずれもギリアド・サイエンシズ）は薬価が32％減額された。
　用法用量変化再算定は、用法用量に変更があった場合の再算定で、例えば、１日２錠が１日３錠になった場合に、１日薬価が同額となるようにし、薬価が３分の２に下がる。効能変化再算定は、主たる効能・効果に変更があり、変更後の効能・効果において類似薬がある場合に、類似薬に価格を近づける再算定。類似薬の市場規模が大きいほど、薬価が下がることになる。
　これらの前例を考慮して、オプジーボの薬価の引き下げを検討する。ただし、効能追加後の市場規模の予測を把握していないため、委員から企業情報を得るよう求める意見があった。
期中改定に慎重な対応求める
　一方、診療側は「期中改定ありきではない」とする強い意見を述べた。高額薬剤への対応は、2018年度改定に向けた現行の薬価算定方式の抜本的な見直しの中で最適使用推進ガイドラインの効果を見極めつつ進めるべきだと主張。「期中改定」に慎重な対応を求めた。
　背景には、薬価改定だけを単独で行うと診療報酬改定との関係が希薄になり、薬価財源が診療報酬に充当されなくなるとの警戒感がある。政府としては、薬価引き下げ財源を財政健全化計画に沿った社会保障関係費の削減に使いたいという思惑があるとみられる。　「期中改定」をめぐって、今後さらなる攻防が展開されそうだ。