全日病ニュース

遺伝子パネル検査に基づく治療で事前審議を実施

【厚労省・患者申出療養評価会議】全国11病院で実施できる研究計画書を議論

　厚生労働省の患者申出療養評価会議（福井次矢座長）は7月10日、遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養の事前審議を行った。患者からの申し出があった場合に迅速に対応できるよう、複数のがん種・遺伝子異常の患者に対応可能な研究計画書をあらかじめ審議した。
　がん遺伝子パネル検査は、６月１日から２製品が保険適用されている。先進医療としては、別の２種類のがん遺伝子パネル検査がすでに実施中だ。
　パネル検査の結果、患者になんらかの遺伝子異常が発見され、効果が期待できる治療がみつかっても、適用外の抗がん剤である場合など、その治療が保険適用されているとは限らない。そのような患者が治療を受けたい場合に、患者申出療養を申請することが予測される。
　こうした患者が、より早く治療を受けられるようにするため、昨年11月22日の同会議で、あらかじめ複数のがん種・遺伝子異常の患者に対応できる研究計画書を審議することを決めた。
　事前審議での評価はあくまで暫定的なものであり、実際に、患者から患者申出療養の申請がなされた際には、同会議で改めて審議する。それでも、研究計画書の大枠がすでにできているため、通常であれば数か月かかる申請書類作成等の時間を短縮でき、治療までの時間を早めることができる。
　今回、審議した患者申出療養の研究計画では、国立がん研究センター中央病院が研究代表医師と全体の調整を担う。がんゲノム医療中核病院を中心に、患者申出療養評価会議で協力医療機関として認められた施設が参加する。
　対象患者は、治癒切除不能な進行性の病変があり、標準治療が存在しないか、標準治療が行われて中止された後の患者。年齢は16歳以上。患者申出療養の予定登録期間は５年間で、実施医療機関は、がんゲノム医療中核拠点病院としている。
　現在、患者申出療養の実施計画に載っている医薬品は、ノバルティスファーマ社の製品のみで無償で提供される。他社の製品についても、無償で医薬品を提供してもらえるよう国立がん研究センターが企業と交渉中だという。
　医薬品ごとに、50症例を上限に、患者申出療養としての研究は終了する予定。その後、同会議が症例の解析結果を議論し、高い有効性が認められた医薬品は適応拡大・保険適用に向けて、早期に企業治験や医師主導治験の計画立案につなげるよう取り組む。
　15症例集まった時点で、中間的に解析を実施し、有効ではない治療に漫然と薬剤投与を継続する事態を防ぐ。
　同日の審議では、がんゲノム医療中核拠点病院のみの実施だと、地域的な偏りが生じ、患者にとって不便であるとの指摘が構成員から出た。現時点でがんゲノム医療中核拠点病院に指定されているのは、国立がん研究センターと大学病院の全11病院。また、実施施設が少ないため、実施施設に患者が集中し、過大な負担が生じて研究が滞る可能性も指摘された。
　患者への説明文書等における不備も指摘された。同会議は修正後の計画書を次回会議で再度確認し、評価結果をまとめる。次回の会議は、書面での開催になる可能性もある。